南京健友生化制药股份有限公司 关于产线获得美国FDA批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的产线批准信，现将相关情况公告如下：

一、产线的基本情况

（一）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

（二）生产地址：南京高新技术产业开发区学府路16号

（三）获批范围：依诺肝素钠注射液增加高端制剂预灌封#2线

（四）获批结论：重大变更批准（增加高端制剂预灌封#2线）

（五）ANDA号：206834

二、生产线、已获批生产品种、设计产能及相关情况

具体情况如下：

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该生产线的投入约为人民币1.25亿元。

三、主要品种的市场情况

（一）产品名称：依诺肝素钠注射液

（二）剂    型：注射剂

（三）治疗领域：依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

（四）市场情况：依诺肝素钠注射液，由SANOFI AVENTIS US LLC持有，1993年3月29日首次经FDA批准在美国上市。商品名为Levenox，规格为USP 100 mg/mL (30 mg/0.3mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100mg/mL)和150 mg/mL (120 mg/0.8 mL, 150 mg/mL)，NDA申请号为N020164。

经查询，美国境内，目前已有包括NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO LTD（南京健友生化制药股份有限公司），SANOFI AVENTIS US LLC，SANDOZ INC，AMPHASTAR PHARMACEUTICAL INC，APOTEX INC，ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC在内的6家公司的依诺肝素钠注射液获批上市；依诺肝素钠注射液2021年美国市场销售额约5.2亿美元。

四、对公司的影响及风险提示

本次为高端制剂预灌封#2线首次获得美国FDA批准，公司已具备向美国市场供应该注射剂生产线所生产产品依诺肝素钠注射液的资格。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2022年10月15日

来源：中国证券报·中证网 作者：